臨床CRO事業部—— 長沙科樂維醫藥科技有限公司

臨床合作研究網絡 >>>

	臨床基地：共建獨立科研BE病房  1 個，床位數 120+
	醫療機構：合作單位 70+
	分析測試機構：子公司-科銳斯醫藥、合作機構-武漢宏韌、蘇州國辰等 10+
	數統機構：子公司-科樂維醫藥、合作機構-廣州靜遠、百奧

服務優勢 >>>

業務范圍 >>>

組織架構 >>

       公司核心技術團隊擁有30余年創新藥Ⅰ-Ⅲ期、仿制藥BE/PK臨床研究經驗，其中部分核心技術人員為CDE咨詢專家、NMPA高級研修學院特聘講師。

豐富的項目資料庫 >>>

       臨床研究已完成BE/Ⅰ期試驗400余項，包括窄治療指數藥物、高變異藥物、超長半衰期藥物、內源性藥物、精神類藥物、以患者為受試者、以PD為終點評價指標、國內特有品種、特殊劑型等品種。

       部分項目按類型劃分>>>

      · 窄治療指數藥物

卡馬西平片、利伐沙班片、氨茶堿片、他克莫司膠囊、碳酸鋰片、甲苯磺酸艾多沙班片... ...

      · 高變異藥物

嗎替麥考酚酯膠囊/分散片、索磷布韋片、鹽酸西那卡塞片、醋酸阿比特龍片、阿司匹林腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片、富馬酸丙酚替諾福韋片... ...

特立氟胺片、來氟米特片、硫酸羥氯喹片、阿立哌唑片、阿奇霉素干混懸劑、鹽酸卡利拉嗪膠囊... ...

熊去氧膽酸膠囊、蔗糖鐵注射液、二十碳五烯酸乙酯膠囊、復方甘草酸苷片、柑橘黃酮片、黃體酮膠囊、奧氮平... ...

愈創木酚甘油醚雙層緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片、安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、鹽酸文拉法辛緩釋片/膠囊、普瑞巴林緩釋片、非洛地平緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡左雙多巴緩釋片、布洛芬緩釋膠囊、己酮可可堿緩釋片... ...

枸櫞酸西地那非口崩片、奧美沙坦酯口崩片、間苯三酚口崩片、他達拉非口溶膜、他達拉非舌下片... ...

布洛芬混懸滴劑、阿奇霉素干混懸劑、布洛芬混懸液、鹽酸非索非那定干混懸劑、右旋布洛芬干混懸劑、克拉霉素顆粒、阿莫西林顆粒、氯雷他定顆粒、乙酰半胱氨酸顆粒... ...

布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑、地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、利丙雙卡因乳膏、氟比洛芬酯凝膠貼膏、泊沙康唑注射液、正清風痛寧注射液... ...

阿卡波糖片、伏格列波糖片/膠囊

醋酸潑尼松片、貝諾酯片 

他扎克林乳膏、變應原點刺液(Ia、Ib)、注射用貝林司他、貝諾酯片、塞來昔布片、托吡司特片、正清風痛寧緩釋片、QP001注射液、小兒豉翹清熱糖漿…

HLK-6002軟膏、伊馥凝氨甲環酸醫美系列產品臨床研究、HLK-3001片、今辛膠囊、LNK101004軟膏

正清風痛寧緩釋片、小兒復方電解質注射液、黃氏響聲噴霧劑

典型案例 >>>

 在10余家大型三甲醫院開展改良型新藥Ⅲ期研究，入組兒科發熱患者（克服疫情、目標人群知情困難雙重挑戰）。 

      ·  氟比洛芬凝膠貼膏

 已成功研發該品種PK-BE研究方法。（同期開展外用制劑BE研究項目：洛索洛芬鈉貼劑、KEM2004凝膠貼膏、KEM2102凝膠貼膏、利丙雙卡因乳膏等）。

 2020年起組建國內首支糖皮質激素外用制劑BE研發團隊。已獲得地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗成功經驗，另建立了糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏BE研發方法。至此，晶易醫藥已掌握全類別糖皮質激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術和方法，并逐步在各機構推廣操作方法。

 同/類品種經驗豐富，已建立健康絕經后女性受試者庫，此類受試者管理經驗豐富（來特莫韋片、黃體酮軟膠囊、黃體酮陰道緩釋凝膠），藥學與臨床相結合可提高BE成功率。

 首家獲得等效結果，掌握臨床研究控制要點；基于課題組研究結果，與CDE進行3次溝通討論，促進指導原則定稿。

 國內首次24例精神分裂癥患者集中入組、連續給藥20天；預篩500余精分患者，已完成4個研究。

   藥學&臨床一站式結合的典型案例 >>>

      ·  富馬酸盧帕他定片

 客戶前期5次研究失敗，晶易指導制劑工藝微調后，一次性通過，正式BE等效。

      ·  琥珀酸美托洛爾緩釋片

 客戶曾在美國開展BE研究失敗，晶易結合品種特點科學梳理臨床控制關鍵點，相同藥品重做后取得成功。

      ·  阿奇霉素顆粒

 藥品具有溶解度低、pH依賴、穩定性差等多重難度，國內多家BE研究失敗。晶易解析關鍵點，控制變異，樣本量降低1/3，BE研究成功，國內首家申報。

      ·  鹽酸貝尼地平片

 藥品溶解度呈pH依賴，個體內變異大，預BE一次性通過，國內正式BE首家成功設計，逆襲為首個獲批。